Apixaban versus Enoxaparina nella tromboprofilassi dopo chirurgia della sostituzione del ginocchio
La strategia ottimale per la tromboprofilassi dopo sostituzione delle articolazioni maggiori non è stata definita.
L’Eparina a basso peso molecolare come Enoxaparina ( Clexane ) in genere hanno come target il fattore Xa, ma in qualche misura inibiscono anche la trombina.
Apixaban, un inibitore specifico del fattore Xa, potrebbe garantire una tromboprofilassi efficace con un basso rischio di sanguinamento e una migliore facilità d’uso.
In uno studio in doppio-cieco, un gruppo di pazienti in procinto di affrontare una sostituzione totale del ginocchio, è stato assegnato in maniera casuale a ricevere 2.5 mg di Apixaban per via orale 2 volte al giorno, oppure 30 mg di Enoxaparina per via sottocutanea ogni 12 ore.
Entrambe le terapie sono state iniziate da 12 a 24 ore dopo l’intervento chirurgico e sono state continuate per 10 a 14 giorni.
È stata effettuata una venografia bilaterale.
L’esito primario di efficacia era un esito composito di trombosi venosa profonda asintomatica e sintomatica, embolia polmonare non fatale e morte per qualunque causa durante il trattamento.
Un totale di 3.195 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione: 1.599 sono stati assegnati al gruppo Apixaban e 1.596 al gruppo Enoxaparina; 908 pazienti non sono risultati idonei per l’analisi di efficacia.
Il tasso generale di eventi primari è risultato molto inferiore a quanto anticipato.
Il tasso di esito primario di efficacia è stato pari a 9% con Apixaban rispetto a 8.8% con Enoxaparina ( rischio relativo, RR=1.02 ).
L’incidenza composita di sanguinamento maggiore e sanguinamento non-maggiore clinicamente rilevante è stata del 2.9% con Apixaban e 4.3% con Enoxaparina ( P=0.03 ).
In conclusione, rispetto a Enoxaparina per l’efficacia della tromboprofilassi dopo sostituzione del ginocchio, Apixaban non ha soddisfatto i prespecificati criteri statistici di non-inferiorità, ma il suo utilizzo è risultato associato a tassi inferiori di sanguinamento clinicamente rilevante e ha mostrato un profilo di eventi avversi simile. ( Xagena2009 )
Lassen MR et al, N Engl J Med 2009; 361: 594-604
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